Autorização emergencial: Anvisa aprova vacinas de Oxford e Sinovac

A Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o uso emergencial das vacinas de Oxfod e Sinovac, desenvolvidas pela Universidade de Oxford, em parceria com a AstraZeneca, e pelo Instituto Butantan em parceria com a China, respectivamente. Esse é o primeiro passo para controlar o contágio dos cidadãos brasileiros pelo novo Coronavírus, causador da COVID-19.

O Brasil está vivendo, atualmente, o que os especialistas chamam de “segunda onda da COVID-19”, ou seja, após um período onde o número de casos e mortes pela doença se manteve em queda ou, no máximo, em equilíbrio, retornamos aos mesmos índices alcançados no início da pandemia. A aprovação do uso emergencial das vacinas é, portanto, uma fonte de esperança para todos os brasileiros.

A autorização de uso emergencial de uma vacina é um mecanismo que facilita a sua disponibilização e uso contra doenças, desde que cumpram com os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia, ainda que não tenham sido avaliadas sob todo o crivo da ANVISA. 

Os laboratórios produtores dessas vacinas são dispensados, por exemplo, de consulta pública por alto grau de urgência e gravidade, e também de análise de impacto regulatório. Entretanto, a aplicação em uso emergencial pode ser interrompida, alterada ou suspensa a qualquer momento, se assim a ANVISA julgar necessário.

Há diferença entre o uso emergencial e o registro de vacinas. No primeiro caso, pode-se autorizar a aplicação de doses ainda com estudos sobre o imunizante em andamento, enquanto que no segundo caso é necessário ter finalizado todos os testes em humanos. Até o momento, no Brasil e em diversos outros países, apenas o uso emergencial foi autorizado, e ainda não contamos com vacinas registradas.

Somente as empresas que estão desenvolvendo vacinas podem solicitar a autorização para o seu uso emergencial. Além disso, os imunizantes devem ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil, e não devem ser comercializados após a sua autorização, sendo utilizados apenas para públicos específicos sob regulação do SUS – Sistema Único de Saúde.

Outra exigência é que a empresa apresente um dossiê de desenvolvimento clínico, caso tenha realizado testes no Brasil, e que nele demonstre a sua segurança e o compromisso em continuar com os ensaios clínicos.

Não é porque a vacina está mais perto do que nunca, que devemos nos descuidar. Os imunizantes que serão aplicados inicialmente na população brasileira precisam de duas doses para ter mais eficácia, ou seja, não podemos ainda jogar as máscaras fora, nem causar aglomerações.

Além disso, nem todo mundo vai receber a vacina por agora. Como existe uma demanda mundial pelo imunizante, os governos têm dado preferência para profissionais da área de saúde, idosos e pessoas com doenças graves, por exemplo. Jovens saudáveis, que não se encaixam em nenhum desses grupos, poderão receber a vacina apenas no segundo semestre de 2021.